08/11/2007
Terminado em 19/10/07 o trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na análise técnica das próteses ortopédicas apreendidas durante a Operação Metalose, deflagrada pela Polícia Federal (PF) e a Anvisa no dia 03/10/07. De acordo com a PF, até este momento, foram identificadas modalidades distintas de irregularidades na produção e comercialização de próteses no país.
Entre os procedimentos constatados como inadequados estão a venda de próteses sem registro na Anvisa, a atuação de empresas que não possuíam autorização de funcionamento e a não apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) expedido pela Agência – condicionantes para o correto funcionamento de fabricantes ou distribuidoras deste tipo de produto para a saúde. Em outras situações mais graves, a Polícia Federal identificou crimes de adulteração e falsificação de próteses, formação de quadrilha e lavagem de dinheiro.
O objetivo da ação policial – realizada simultaneamente em 12 cidades do país e que terá continuidade pela PF e a Anvisa – é coibir a atuação de mais de 20 empresas apontadas durante a Operação Metalose e cujos responsáveis estão sendo ouvidos pela Polícia Federal. Técnicos da Agência promoveram a análise do material apreendido durante a operação; a maioria deles, próteses de baixa qualidade e sem identificação de origem.
No estado de São Paulo, as investigações ocorrem nas cidades de Cotia, Guarulhos, Mogi Mirim, Marília, Mogi Guaçu, Piraju, Rio Claro e na capital. No Paraná, as buscas foram realizadas em Curitiba e Londrina. A operação também é promovida em São Luiz (MA) e Petrolina (PE). O alvo do trabalho articulado entre a Anvisa e a PF ainda inclui fabricantes ilegais e clínicas que fazem a implantação destas próteses.
A Operação Metalose contou com a participação de 80 servidores da Agência que acompanharam o trabalho dos policiais federais na identificação dos produtos irregulares. A ação é resultado do trabalho de monitoramento da Anvisa sobre problemas ocorridos com próteses que apresentaram graves desvios de qualidade como o uso de metal inadequado para a fabricação desses produtos. Há cerca de seis meses, a PF e Anvisa iniciaram investigação conjunta.
Sanções – A fabricação de próteses sem registro ou com material adulterado é crime hediondo previsto no Código Penal. De acordo com o artigo 273/1B do Código e a Lei 9.677/98, a adulteração, a falsificação e a produção sem registro de produtos sujeito à vigilância sanitária, bem como a importação, venda e armazenagem, são considerados crimes hediondos contra a saúde pública. A lei prevê pena de 10 a 15 anos de prisão.
As empresas irregulares ainda poderão ser penalizadas com multa que varia entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão, definida conforme a avaliação da gravidade do fato e possíveis antecedentes ou irregularidades sanitárias.
Orientações – O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais e municipais) acompanhará possíveis ações de recolhimento de próteses adulteradas que estejam sendo comercializadas irregularmente. O recolhimento, porém, é uma responsabilidade das empresas fabricantes e distribuidoras dos produtos.
Por precaução, os pacientes devem procurar o médico que realizou a cirurgia. Ele é o profissional habilitado a avaliar os resultados da operação e o período pós-operatório. O paciente também pode procurar o hospital onde a cirurgia foi realizada para obter mais informações sobre a prótese implantada.
Denúncias – Denúncias sobre problemas de qualidade e de produtos sem registro sanitário podem ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico ouvidoria@anvisa.gov.br e pelo Disque Saúde do Ministério da Saúde: 0800-61-1997.
Informações sobre a operação policial – como possíveis listas de produtos adulterados e fornecedores/distribuidores de próteses irregulares – poderão ser fornecidas pela Polícia Federal. A Superintendência da PF em São Paulo pode ser contatada pelo e-mail cs.srsp@dpf.gov.br ou pelos telefones (11) 3538-5012 / 5013.
Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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